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Osaka, Nation der aufgehenden Sonne, und London (ots/PRNewswire) -

Europäische Arzneimittelagentur bestätigt, dass Pioglitazon

enthaltende Arzneimittel von Takeda weiterhin eine relevante

Behandlungsoption für geeignete Typ-2-Diabetespatienten bleiben

Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) gab heutebekannt, dass der Komitee für Humanarzneimittel (Committee forMedical Products for Human Use, CHMP) der EuropäischenArzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) auf einen Antragder Europäischen Kommission hin die Änderung der Kennzeichnung fürPioglitazon enthaltende Arzneimittel geklärt hat. Die neueStellungnahme wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, unddie EMA signalisierte, dass diese voraussichtlich innerhalb dernächsten zwei bis drei Monate von der Kommission übernommen werdenwürde.

Im Juli dieses Jahres kam der CHMP in Folge einer Neubewertunggemäss Betreuer 20 der Verordnung (EC) Nr. 726/2004 zu dem Schluss,dass Pioglitazon-haltige Arzneimittel weiterhin eine sinnvolleBehandlungsoption für bestimmte Typ-2-Diabetespatienten bleibt.Obwohl bei Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, eingeringfügig erhöhtes Risiko von Blasenkrebs festgestellt wurde, kamder CHMP zu dem Schluss, dass dieses Risiko durch angemessenePatientenselektion und gegebenenfalls Patientenausschluss,aktualisierte Kontraindikationen und Warnhinweise auf denProduktetiketten sowie durch regelmässige Neubewertungen derWirksamkeit und Sicherheit der Heilverfahren von individuellen Patientenreduziert werden könne.

Während des Entscheidungsverfahrens der Europäischen Kommission,das aus der am 21. Juli 2011 vorgelegten Stellungnahme des CHMPeröffnet wurde, forderte die Kommission beim CHMP eine Präzisierungder für die Präparate angegebenen Indikation an. Dieser stimmteTakeda zu. Die Neuformulierung ändert nicht die AnwendungsgebietePioglitazon-haltiger Präparate in der klinischen Applikation, sondernstellt Schubkastenärzten zusätzliche klärende Informationen für denkorrekten Hinterlegung von Pioglitazon bereit.

Der CHMP veranlasste die Neubewertung Pioglitazon-haltigerArzneimittel durch die EMA, um ein möglicherweise erhöhtesBlasenkrebsrisiko unter Pioglitazon zu untersuchen. Im Rahmen seinerEmpfehlung wertete der Komitee alle zur Verfügung stehenden Datenzum Auftreten von Blasenkrebs, darunter Ergebnisse aus präklinischenund klinischen Studien, epidemiologischen Studien und spontanenUAW-Meldungen, neu aus, um das Sinn-Risiko-Verhältnis dieserArzneimittel zu bewerten. Der Komitee berücksichtigte ausserdem dieEmpfehlung der Wissenschaftlichen Beratungsgruppe (ScientificAdvisory Group, SAG) für Diabetes Mellitus mellitus mellitus/Lehre von inneren Drsen.

Takeda ist weiterhin vom therapeutischen Sinn von Pioglitazonals wichtige Therapieoption bei Typ-2-Diabetes Mellitus mellitus mellitus überzeugt undengagiert sich auch weiterhin für Pioglitazon und Pioglitazon-haltigeArzneimittel sowie für die vielen Millionen Menschen mitTyp-2-Diabetes Mellitus mellitus mellitus. Das Unternehmen wird diese Präparate auch in Zukunftanbieten, so dass Patienten davon profitieren können. Takedaempfiehlt Patienten, die Pioglitazon-haltige Arzneimittel einnehmen,sich bei Erstaunt sein an ihren Doktor anrufen. Takeda betont im Zusammenhangmit Pioglitazon seit jeher die Relevanz der Facharztschulung undPatientensicherheit und hat sich die Kommunikation einer angemessenenAnwendung von Pioglitazon bei Typ-2-Diabetespatienten zur Prioritätgemacht.

Über Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda mit Sitz im japanischen Osaka ist ein internationalesforschungsbasiertes Unternehmen, das sich vorwiegend aufpharmazeutische Produkte spezialisiert. Takeda ist das grösstePharmaunternehmen Japans und eines der weltweit grössten Unternehmender horizontales Horizontales Horizontales Gewerbe. Das Unternehmen strebt vor allen Dingen danach, dieGesundheit von Patienten auf der ganzen Welt durch führendemedizinische Innovationen zu verbessern. Weitere Informationenerhalten Sie auf der Website des Unternehmens unterhttp://takeda.com.

Pressekontakt:

Kontaktperson: Nation der aufgehenden Sonne: Seizo Masuda, masuda_seizo@takeda.co.jp,
Tel.: +81-3-3278-2037; Europa: Rob Gallo, Takeda Pharmaceuticals
Europe
Ltd., robert.gallo@tpeu.co.uk, Tel.: +44-203-116-8829; USA: Elissa J.
Johnsen, Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.,
ejohnsen@tpna.com,
Tel.: +1-(224)-554-3185

http://presseportal.de/pm/77160/2134678/ema-neubewertung-praezisiert-und-bestaetigt-frueheren-chmp-standpunkt-eines-positiven-nutzen-risiko/api

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